CRCのメイン業務であるインフォームドコンセント

CRC(治験コーディネーター)のメインの仕事は被験者との面談=インフォームドコンセントです。 被験者を説得できるかどうかには、知識も経験も必要になります。 ここでは、CRCのメイン業務であるインフォームドコンセントについて説明しましょう。

被験者が治験の説明を受け治験に参加することに同意すること――これをインフォームド・コンセントと言います。 CRCは治験責任医師が被験者に対しインフォームド・コンセントを行う際に同席してサポートを行う仕事をします。

インフォームド・コンセントでのポイントは良いことも悪いことも両方伝えるようにすることです。 有害事象については配慮が必要で被験者がショックを受けないよう慎重に伝えるようにしなければなりません。多くの被験者にとって治験薬は怖そうですが魅力的に映ります。

患者様は治験に参加するのも断るのも勇気がいりますから、CRCは被験者の良いアドバイザーとなれるよう親身に話を聞きながら正確な説明をすることが大切です。 場合によってはその場で決断しないで家族と相談した後に回答をもらうケースもありますし、主治医に全ておまかせしてしまう被験者も少なくありません。

被験者に渡す治験の同意書や説明文書は治験コーディネーターが作成することが多いです。 被験者が治験の内容をしっかりと理解して納得した上で参加してもらえなければ困ります。 CRCはわかりやすい文章を作成するよう心がけましょう。

被験者に説明する必要がある項目は次のようなものです。

(1)治験の目的
(2)治験責任医師の氏名と連絡先
(3)治験方法
(4)予測される被験者に対する不利益
(5)予測される治験薬の効果
(6)秘密保全
(7)補償に関すること

などです。

CRCの力が試されるのは、患者さんの治療を優先させるか治験を優先させるかです。 時には良心の呵責に悩まされる時もありますが新薬の発展のために使命感を持って取り組みまなければなりません。

最近はインターネットで誰もが気軽に治験について調べることが出来るようになりましたから、以前よりも専門的な質問が増えています。 CRCは何を聞かれても返答できるように準備しておかければなりません。

ページの先頭へ