CRCの仕事:被験者スクリーニングとは何か

新薬の承認を受けるには、規定された症例数が必要です。 目標症例数を達成するためには被験者を多く集めなければなりません。 ここでは、CRCの仕事のひとつである被験者スクリーニングとは何かをご説明します。

被験者のスクリーニングとは、治験実施計画書(プロトコル)の基準に合致する人を探すことです。 同時に併用禁止薬を服用していないかなどの調査もしなければなりません。 被験者を探す方法は一般的に次の3種類になります。

1番目は、医者からの紹介してもらう方法です 担当の医者から「今度の治験に該当する患者様だと思うけど会ってもらえる?」という感じで連絡が入ります。

2番目は、病院医療情報システムや病院のカルテを使う方法です。 病院のカルテや登録者データなどのシステムを使って治験に該当する治験者を探します。

3番目は、広告を使って新聞やインターネットで被験者を募集する方法です。 日本で初めてインターネットで被験者を募集したのは「治験情報ネット」です。 全国紙に掲載された被験者募集の広告は2000年の朝日新聞が日本で初めての試みでした。 うつ病の治験の広告で女優の木の実ナナさんが起用されました。

医者から紹介されたらCRCはすぐに該当者に会いに行きます。 そして治験実施計画書の基準にその人が合う方かどうかを調査します。 新聞広告などで治験の被験者を募集するのは比較的簡単な病気の場合です。

CRCは広告を出稿する前に製薬会社のCRA(臨床開発モニター)と広告内容の打ち合わせをし募集を開始した後は応募者の受付や対応を担当します。 治験実施計画書の基準に会いそうな方は直接来院いただいて調査を行います。

被験者スクーリングではカルテを読む力が問われますし、治験への参加希望者が多すぎると対応に追われてしまいます。 逆に参加希望者が少なすぎると何もせずに一日が過ぎてしまうこともありますから何事もほどほどが一番です。

専門性の高い治験では治験実施計画書の基準に適しているかを見極めるために深い医療知識が求められます。 優秀なCRCは日頃から勉強をしているので既往歴や合併症の判断などカルテのスクリーニングを正確に行うことができます。

ページの先頭へ