CRCがしなければならない治験が始まる前の事前準備

(1)勉強会(2)スタートアップミーティング(3)各部署への説明(4)検査キットの管理の4つがCRCがしなければならない治験が始まる前の事前準備です。 それぞれ、詳しくご説明いたしましょう。

1番目は勉強会です。 製薬会社に所属しているCRA(臨床開発モニター)がCRC(治験コーディネーター)に対して勉強会を開催します。

この勉強会でプロトコルと呼ばれる治験実施計画書や治験薬の詳細に関する説明を受けます。 CRCは事前に担当予定の治験実施計画書(プロトコル)を読んでおいて疑問点は全て解決できるようにします。

疾患についてはCRA(臨床開発モニター)や同僚以外に看護師や研修医からも聞いて知識を蓄積しておきます。患者様からも直接さまざまな情報提供を受け、薬に関しては薬剤師から教えてもらい検査については検査技師からも教えてもらいます。

2番目は、スタートアップミーティングです。 治験が始まる前にスタートアップミーティングが開かれます。 ここで治験実施計画書(プロトコル)のチェックを行うのです。

治験責任医師・分担医師・看護師・臨床検査技師・薬剤師・製薬会社のモニター・事務局担当者など多くの関係者が参加するのが、このスタートアップミーティングです。

3番目は、各部署への説明です。 治験が行われる各部署の薬剤師・看護師・検査技師など関係者に対して治験の説明会を実施します。 CRC(治験コーディネーター)が資料を作成して説明会を行いますが資料の項目は次のようなものです。 今回の治験の概要、検査項目、治験のスケジュール、禁止事項などです。

4番目は、検査キットの管理です。 治験が始まる前に製薬会社から検査キットや検査機器類が搬入されます。 CRC(治験コーディネーター)は検査キットの管理を行い被験者が来院した際にすぐ検査ができるようオーダリングシステムでセットアップをしておきます。

以上が、CRCがしなければならない治験が始まる前の事前準備になります。

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